Klinické hodnocení ETAPA bylo úspěšně zahájeno!

Dne 9. listopadu 2023 byl randomizován první subjekt klinického hodnocení ETAPA v centru Ústav pro péči o matku a dítě.

ETAPA je studie časné cílené léčby patentního ductus arteriosus paracetamolem u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností.

Cílem studie je zjistit, zda u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW – porodní hmotnost nižší než 1000 g) vede časná cílená léčba patentního duktu arteriosus (PDA) paracetamolem, založená na specifických kritériích a zahájená mezi šestou a dvanáctou hodinou života, k významnému snížení kombinovaného primárního výsledku periventrikulárního a intraventrikulárního krvácení (PIVH), nekrotizující enterokolitidy (NEC) a úmrtí před propuštěním. Plán studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami.

Zadavatelem studie je irská University College Dublin v čele s hlavním zkoušejícím profesorem Janem Miletinem. Studie je podporována evropskou infrastrukturou klinického výzkumu ECRIN se zapojením výzkumné infrastruktury CZECRIN, národního partnera pro Českou republiku.

V Česku klinické hodnocení probíhá ve dvou pražských centrech – FN Motol a Ústav pro péči o matku a dítě v Podolí. Obě centra byla iniciována v září 2023.

Celkově je plánováno do studie zahrnout 90 pacientů dětské populace, v každém centrum 45. Nábor pacientů potrvá přibližně rok.

Tisková zpráva zde.

Ilustrační foto: ÚPMD, nicu_upmd