Jištění kvality v nekomerčních klinických studiích pod záštitou VVI CZECRIN

Nastavení funkčního systému řízení a jištění kvality je jednou ze zákonných podmínek pro provádění regulovaných klinických studií v roli zadavatele či autorizované instituce. Výjimkou nejsou ani nemocnice či univerzity, které se rozhodly pro realizaci vlastních klinických studií. Každá taková organizace musí mít provázaný systém písemných pracovních postupů a záznamů v rozsahu, jak jej vyžaduje legislativa, pokyny SÚKL a správné praxe (klinická, laboratorní či výrobní).

V souladu s dlouhodobými prioritami zaměřenými na podporu nekomerčních klinických studií se VVI CZECRIN zaměřila na oblast řízení a jištění kvality. Centrum klinických studií na LF-MUNI zřízené za podpory VVI CZECRIN má komplexní systém kvality pokrývající činnosti zadavatele či pověřené instituce, který prošel inspekcí SÚKL a externím nezávislým auditem. Tento systém kvality se VVI CZECRIN rozhodla sdílet se všemi 12 nemocnicemi, které jsou zapojené do CZECRIN Clinical Trial Units Network. Součástí této agendy jsou pravidelná jednání a školení poskytovaná manažerem kvality, Mgr. Leošem Ševčíkem, koordinátorům zapojených nemocnic a vytvoření pracovní skupiny, která má za cíl rozvíjet a harmonizovat oblast kvality pro nekomerční klinické studie.