JEDNOTKY FÁZE I

Fáze 1 klinického hodnocení je první fáze, kdy se je nově vyvíjený lék podán člověku. V této fázi je zejména hodnoceno, zda je léčivo bezpečné a jaké jsou jeho farmakokinetické parametry. Primárním cílem fáze I není ještě ověření účinnosti. Cílem je prokázat, že vyvíjené léčivo látka nemůže nikoho zásadně poškodit. Toto hodnocení probíhá nejčastěji u zdravých dobrovolníků a je zcela zásadní fází pro další pokračování klinického výzkumu. Hodnocení probíhá za přísně kontrolovaných podmínek a ve specializovaných jednotkách s plným medicínským zajištěním. Tyto jednotky umožňují provádění časných klinických hodnocení v plném souladu se všemi legislativními požadavky, splnění správné klinické praxe (ICH GCP) a mezinárodních standardů.