KH SolidAct

ENGLISH VERSION  

European DisCoVeRy for Solidarity (EU-SolidAct): Klinická studie s adaptivním platformovým designem pro pandemie a nové infekce

V rámci platformového designu se studie řídí obecným hlavním protokolem, ke kterému je vždy přidán sub-protokol s konkrétním léčivem. Prozatím se ve studii EU-SolidAct vyskytla dvě ramena:

1. Sub-protokol Bari-SolidAct

Léčba onemocnění COVID-19 je stále velkou výzvou pro medicínský výzkum, proto se zkoumají nové léčivé přípravky či optimalizuje využití stávajících léčiv. Jednou z možností využít stávající registrovaný léčivý přípravek je léčba pomocí inhibitoru janus kinázy (JAK) nazvaným baricitinib. Rameno klinického hodnocení Bari-SolidAct má za cíl vyhodnotit účinnost baricitinibu u hospitalizovaných pacientů se závažným nebo kritickým onemocněním COVID-19. Celkově je plánováno do studie zařadit 2000 pacientů. Nábor do ramene Bari-SolidAct byl na základě rozhodnutí EU-SolidAct Trial Steering Committee ukončen ke dni 16. prosince 2022.

Studie Bari-SolidAct byla v ČR iniciována v únoru 2022. Z celkového počtu pacientů  plánovaných zařadit v České republice (100) je v současné chvíli zařazeno 0 pacientů. Nábor byl ukončen 16. prosince 2022.

2. Sub-protokol AXL-SolidAct

Druhé nově vzniklé rameno AXL-SolidAct využívá vysoce selektivní inhibitor AXL tyrosinkinázy Bemcentinib. Primárním cílem AXL-SolidAct je vyhodnotit účinek bemcentinibu + standardní péče v porovnání s účinkem placeba + standardní péče na stav onemocnění u hospitalizovaných pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19. Celkově je plánováno do studie zařadit 500 pacientů.

Studie AXL-SolidAct byla v ČR iniciována v říjnu 2022. Z celkového počtu pacientů  plánovaných zařadit v České republice (25) je v současné chvíli zařazeno 0 pacientů.

Zadavatelem multicentrické klinické studie je Oslo University Hospital, který prostřednictvím VI CZECRIN studii v jednom centru v České republice realizuje.