Spuštěn evropský portál pro klinické hodnocení

Dne 31. 1. 2022 nabylo účinnosti Nařízení Evropské komise č. 536/2014 o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků a tímto dnem byl zároveň spuštěn evropský portál pro klinické hodnocení, tzv. Clinical Trials Information System – CTIS. Přes tento portál bude v budoucnu veškerá dokumentace týkající se klinických studií předkládána regulačním autoritám a etickým komisím ke schválení. Nyní se nacházíme v přechodném období (do 31. 1. 2023), kdy se zadavatel klinického hodnocení může rozhodnout, zda studii autoritám předloží stávajícím způsobem podle směrnice 2001/20/ES nebo novým způsobem podle nařízení č. 536/2014. Zároveň do 31. 1. 2025 budou muset být všechny běžící studie do CTIS přeneseny, protože od tohoto data budou všechna klinická hodnocení povolována a budou probíhat výlučně podle nového nařízení (https://www.sukl.cz/leciva/dulezita-informace-pro-zadatele-o-klinicke-hodnoceni-k-1).

Výzkumná infrastruktura CZECRIN se podílela na přípravě mezinárodní platformové studie EU-SolidAct (zadavatel – Oslo University Hospital), která byla úspěšně přenesena a schválena přes CTIS jako první mezinárodní studie v rámci celé Evropy. Všech 13 zapojených autorit vydalo souhlasné stanovisko. Další sub-protokol studie EU-SolidAct je v tuto chvíli přes CTIS posuzován.“